阿曲库铵杂质95苯磺酸盐 CAS 99469-29-1 (free base)

Atracurium Besilate EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号99469-29-1 (free base)
分子式C24H32NO6 C6H5O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲库铵杂质95苯磺酸盐 Atracurium Besilate EP Impurity E CAS 99469-29-1 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿曲库铵杂质95苯磺酸盐（Atracurium Besilate EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 99469-29-1 (free base)。分子式 C24H32NO6 C6H5O3S。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿曲库铵杂质95苯磺酸盐表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括587.68 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 阿曲库铵杂质95苯磺酸盐（Atracurium Besilate EP Impurity E），CAS注册号 99469-29-1 (free base)，化学式 C24H32NO6 C6H5O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 587.68 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，阿曲库铵杂质95苯磺酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿曲库铵杂质95苯磺酸盐的生产和定值

应用场景：从实际应用出发，阿曲库铵杂质95苯磺酸盐（CAS 99469-29-1 (free base)）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿曲库铵杂质95苯磺酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲库铵杂质95苯磺酸盐
分子式C24H32NO6 C6H5O3S
分子量587.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，罗永刚，胡光. "一种阿曲库铵杂质95苯磺酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108649869 A, 授权公告日 2019-07-24.
  2. 发明人周伟，冯建国，韩伟. "Method for the Synthesis of Atracurium Besilate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109955559 B, 授权公告日 2024-05-28.
  3. Lee S K, Davis P L, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Atracurium Besilate EP Impurity E" [P]. US Patent, US 11232914 B2, 2016-04-19.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲库铵杂质95苯磺酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2082, (7), 8830-8853.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲库铵杂质95苯磺酸盐 as an Impurity". Food Chem., 2024, 2055, (2), 3375-3386.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atracurium Besilate EP Impurity E Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 229, (4), 7034-7050.

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